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            制藥潔凈操作稱量室替代物試驗

            替代氣體檢測測試 Esco Pharmacon 制藥潔凈操作稱量室的操作性能作者: XQ Lin 和 Yayi Nestiti
            2009年4月

            在涉及25公斤的活性藥物成分的材料轉移過程中暴露于乳糖

            制藥潔凈操作稱量室是用于醫藥,精細化工和食品行業,操作過程如采樣,研磨,分配和填充,這些過程都會在空氣中的產生顆粒;當過程涉及危險,有毒或敏化材料和每當操作員需要保護及避免暴露于過程產生的氣溶膠時使用。

            替代粉密封度/截留測試于Esco Pharmacon制藥潔凈操作稱量室(模型DFB-1.5S1-10-C,序列號為2009-38070)進行以績效評估制藥潔凈操作稱量室,針對處理和傳輸操作過程中產生的的微粒粉末典型的粉截留和空氣控制性能與效率。三個測試依序進行,25公斤的乳糖從一個大批量的產品鼓的轉移到一個接收鼓。測試結果證明,制藥潔凈操作稱量室提供卓越的截留效率明顯低于業界公認的標準。

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            測試過程
            A:

            把裝有乳糖和接收筒形容器蓋打開并將內襯墊往外翻開。

            B:

            操作員將乳糖從散裝產品筒形容器取出。

            C:

            操作員將乳糖轉移至接收筒形容器。

            D:

            操作員將裝有乳糖筒形容器里的內襯墊取出。

            E:

            操作員將糖乳完全倒入接受筒形容器里。

            F:

            將內襯墊綁緊。

            G:

            將筒形容器蓋回。

            H:

            將采樣盒放在操作員呼吸的區域。

            I:

            整體采樣的擺設位置。

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